Kariery

Roles and Responsibilities:

• Organise and chair Risk Meetings, including updating risk documents, taking minutes, distributing minutes and following up on any actions.
• Technical file maintenance including creating templates and documentation.
• Support the QA & RA Assistant with the Change Note Process and any additional tasks. 
• Supporting the QA Officer with the Post Market Surveillance process, including data gathering, report updating and liaising with department managers internally.
• Updating KPI reports for the QA & RA Department.
• Assisting in dealing with quality non-conformances raised internally.
• Support with registrations where necessary for the RA Team
• Liaising with Distributors and Suppliers
• Submitting confidential documents to Suppliers
• Spreadsheet and Monday board maintenance including the Planning Workbook
• General office administration

View job spec Apply now

Jako Clinical Affairs Associate będziesz koordynować kluczowe działania kliniczne i regulacyjne, w tym ocenę kliniczną, nadzór po wprowadzeniu na rynek (PMS), kliniczne działania następcze po wprowadzeniu na rynek (PMCF) i zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych. Będziesz ściśle współpracować z małym zespołem Clinical & Medical Affairs, przyczyniając się do pomyślnego rozwoju, wprowadzenia na rynek i utrzymania bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych. Będziesz również pomagać w składaniu wniosków o dotacje w celu zabezpieczenia finansowania badań klinicznych i rozwoju.

Ocena kliniczna:

• Pomagaj koordynować i utrzymywać plany i raporty oceny klinicznej we współpracy z wyznaczonym konsultantem, zapewniając zgodność z procedurami firmy i standardami regulacyjnymi.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS):

• Pomaganie w gromadzeniu i analizowaniu danych klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń, aktualizowanie plików zarządzania ryzykiem i identyfikacja potencjalnych ulepszeń.

Monitorowanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF):

• Współpraca przy badaniach PMCF, obejmująca przygotowywanie planów, zarządzanie gromadzeniem danych i tworzenie raportów w celu zapewnienia zgodności z przepisami.

Zarządzanie ryzykiem:

• Współpraca z zespołem ds. zarządzania ryzykiem, w tym okresowe przeglądy ryzyka w celu zintegrowania danych klinicznych z plikiem zarządzania ryzykiem (RMF).
• Pomoc w ocenie ryzyka związanego z badaniami klinicznymi oraz danymi po wprowadzeniu produktów na rynek w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń.

Biokompatybilność:

• Pomaganie w koordynacji testów i ocen biozgodności z wyznaczoną firmą konsultingową w celu zapewnienia, że materiały użyte do produkcji urządzenia są bezpieczne do stosowania u ludzi.
• Wspieranie opracowywania dokumentacji dotyczącej biokompatybilności, obejmującej plany testów, raporty i wnioski regulacyjne, zapewniające zgodność z normą ISO 10993 i powiązanymi normami.

Rozwój i aktualizacje SOP

• Pomagaj w aktualizowaniu i utrzymywaniu standardowych procedur operacyjnych (SOP) dla działań klinicznych, zapewniając ich zgodność z obowiązującymi przepisami i najlepszymi praktykami.

Wsparcie w składaniu wniosków o dotacje

• Pomaganie w identyfikowaniu możliwości uzyskania dofinansowania i przygotowywaniu wniosków o dotacje na badania kliniczne i rozwój.

View job spec Apply now

As the software developer in the Technical Team at Bedfont Scientific Ltd you will create innovative software solutions. You will predominantly be creating desktop applications to interface with Bedfont’s medical devices using USB and Bluetooth protocols. In collaboration with the Graphic Designer, you will design intuitive and user-friendly graphical user interfaces (GUIs), enabling storage of patient results and communicating with hospital systems.

• Design and develop new desktop software applications specifically tailored to interface with Bedfont’s new and existing medical devices
• Maintain existing desktop software applications.
• Collaborate with small cross-functional teams, including R&D, Regulatory Affairs and Marketing to define system requirements.
• Develop user-friendly interfaces for both patients and healthcare providers, enhancing accessibility and usability.
• Implement robust security measures to protect sensitive patient data in compliance with HIPAA, GDPR, Cybersecurity and other regulatory standards.
• Conduct testing and debugging of applications to ensure reliability and functionality across multiple platforms and devices prior to prerelease testing.
• Create and maintain documentation throughout the software development process to ensure adherence to industry and medical device standards (such as IEC 62304).
• Responsible for reporting the latest advancements in software languages, development tools and vulnerabilities.
• Participate in Technical Team Innovation Days specifically focused on developing cutting-edge technology.

View job spec Apply now