Kariery

Your Mission:
As a Verification & Validation (V&V) Manager, you will manage the V&V team and hold a pivotal position in safeguarding the quality, safety, and effectiveness of our medical devices through rigorous V&V procedures. You will work closely with cross-functional teams to design, develop, and execute comprehensive test plans, while adhering to regulatory standards and industry best practices.

Roles and Responsibilities:

• Assist in the design, procurement and commissioning of test equipment, jigs and fixtures
• Report any errors or bugs in the relevant queue or issue register to ensure prompt resolution
• Analyse test results and compile comprehensive reports, maintaining technical documentation
• Perform regular quality control testing of test equipment and organise test data for analysis
• Draft protocols and V&V test plans, using product knowledge to determine required
• outputs and assess compliance with predefined criteria
• Manage a small V&V team of an engineer and technician
• Conduct comprehensive V&V testing of product software, hardware (Electronics & Mechanical) and firmware
• Create and maintain V&V procedures, test software and templates
• Provide evidence of both internal and external regulatory compliance
• Develop and execute usability engineering processes (with IEC 62366-1/FDA guidelines) to ensure safety and efficacy of medical devices for end-users
• Ensure adherence to ISO 13485 standards (training will be provided)
• Complete the testing section of technical files prior to product launch
• Articulate comprehensive justifications for determining sample sizes
• Collaborate with Quality, Regulatory & R&D department
• Participate in Technical Team Innovation Days specifically focused on developing cutting-edge technology.

View job spec Apply now

 Your Mission: 

As Goods In Quality Operator you will be utilising a wide range of methods to receive in and quality check all products coming into the business. You will have an essential role in the quality control of our products ensuring they conform to the highest standards and meet the required safety and quality standards. The quality checks must be fully documented raising any defects or issues with supervisors and managers. 

Roles and Responsibilities: 

• First line testing and inspection of incoming products at goods in stage, to ensure that products are fully ready for dispatch when required and maintain available stock levels 
• Moving stock within the warehouses once goods in checks have been preformed 
• Troubleshooting issues and executing fault corrections 
• Liaising with operations/warehouse/technical departments to resolve issues 
• Maintaining concise test records 

View job spec Apply now

 Your Mission: 

As a Production and Quality Operator you will be utilising a wide range of methods to assemble and quality check our products. You will have an essential role in the production and quality control of our products ensuring they conform to the highest standards and meet the required safety and quality standards. The production and quality checks must be fully documented raising any defects or issues with supervisors and managers. 

Roles and Responsibilities: 

• First line testing and inspection of incoming products at goods in stage, to ensure that products are fully ready for despatch when required and maintain available stock levels 
• Assembly and full testing of final products 
• Troubleshooting issues and executing fault corrections 
• Liaising with operations/warehouse/technical departments to resolve issues 
• Maintaining concise test and production records 

View job spec Apply now

Jako Clinical Affairs Associate będziesz koordynować kluczowe działania kliniczne i regulacyjne, w tym ocenę kliniczną, nadzór po wprowadzeniu na rynek (PMS), kliniczne działania następcze po wprowadzeniu na rynek (PMCF) i zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych. Będziesz ściśle współpracować z małym zespołem Clinical & Medical Affairs, przyczyniając się do pomyślnego rozwoju, wprowadzenia na rynek i utrzymania bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych. Będziesz również pomagać w składaniu wniosków o dotacje w celu zabezpieczenia finansowania badań klinicznych i rozwoju.

Ocena kliniczna:

• Pomagaj koordynować i utrzymywać plany i raporty oceny klinicznej we współpracy z wyznaczonym konsultantem, zapewniając zgodność z procedurami firmy i standardami regulacyjnymi.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS):

• Pomaganie w gromadzeniu i analizowaniu danych klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń, aktualizowanie plików zarządzania ryzykiem i identyfikacja potencjalnych ulepszeń.

Monitorowanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF):

• Współpraca przy badaniach PMCF, obejmująca przygotowywanie planów, zarządzanie gromadzeniem danych i tworzenie raportów w celu zapewnienia zgodności z przepisami.

Zarządzanie ryzykiem:

• Współpraca z zespołem ds. zarządzania ryzykiem, w tym okresowe przeglądy ryzyka w celu zintegrowania danych klinicznych z plikiem zarządzania ryzykiem (RMF).
• Pomoc w ocenie ryzyka związanego z badaniami klinicznymi oraz danymi po wprowadzeniu produktów na rynek w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń.

Biokompatybilność:

• Pomaganie w koordynacji testów i ocen biozgodności z wyznaczoną firmą konsultingową w celu zapewnienia, że materiały użyte do produkcji urządzenia są bezpieczne do stosowania u ludzi.
• Wspieranie opracowywania dokumentacji dotyczącej biokompatybilności, obejmującej plany testów, raporty i wnioski regulacyjne, zapewniające zgodność z normą ISO 10993 i powiązanymi normami.

Rozwój i aktualizacje SOP

• Pomagaj w aktualizowaniu i utrzymywaniu standardowych procedur operacyjnych (SOP) dla działań klinicznych, zapewniając ich zgodność z obowiązującymi przepisami i najlepszymi praktykami.

Wsparcie w składaniu wniosków o dotacje

• Pomaganie w identyfikowaniu możliwości uzyskania dofinansowania i przygotowywaniu wniosków o dotacje na badania kliniczne i rozwój.

View job spec Apply now

As the software developer in the Technical Team at Bedfont Scientific Ltd you will create innovative software solutions. You will predominantly be creating desktop applications to interface with Bedfont’s medical devices using USB and Bluetooth protocols. In collaboration with the Graphic Designer, you will design intuitive and user-friendly graphical user interfaces (GUIs), enabling storage of patient results and communicating with hospital systems.

• Design and develop new desktop software applications specifically tailored to interface with Bedfont’s new and existing medical devices
• Maintain existing desktop software applications.
• Collaborate with small cross-functional teams, including R&D, Regulatory Affairs and Marketing to define system requirements.
• Develop user-friendly interfaces for both patients and healthcare providers, enhancing accessibility and usability.
• Implement robust security measures to protect sensitive patient data in compliance with HIPAA, GDPR, Cybersecurity and other regulatory standards.
• Conduct testing and debugging of applications to ensure reliability and functionality across multiple platforms and devices prior to prerelease testing.
• Create and maintain documentation throughout the software development process to ensure adherence to industry and medical device standards (such as IEC 62304).
• Responsible for reporting the latest advancements in software languages, development tools and vulnerabilities.
• Participate in Technical Team Innovation Days specifically focused on developing cutting-edge technology.

View job spec Apply now